เป็นเวลานานแล้วที่ผู้คนเชื่อว่าโครงสร้างของคำกล่าวอ้างสามารถและมักจะมีบทบาทสำคัญในการดำเนินคดีเกี่ยวกับสิทธิบัตร ความตรงไปตรงมานี้เป็นพื้นฐานให้ศาลอุทธรณ์กลางยืนยันคำตัดสินของศาลชั้นต้นที่ตัดสินให้บริษัทผู้ผลิตยาสามัญแพ้คดีในคำพิพากษาล่าสุดของศาลเภสัชตำรับเขตในคดี Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. การละเมิดสูตรยาที่ได้รับสิทธิบัตรของ Par และมาตรฐานความผิดพลาดที่ชัดเจนก็มีผลกระทบต่อผลลัพธ์เช่นกัน
ปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นในคดีความ ANDA ซึ่งโจทก์อ้างสิทธิ์ในสิทธิบัตรสหรัฐอเมริกาหมายเลข 9,119,876 และ 9,925,657 ของ Hospira เกี่ยวกับ Adrenalin® (อะดรีนาลีน) ของ Par และวิธีการบริหารยา (การฉีด) Hospira อ้างว่าไม่มีการละเมิดและสิทธิบัตรเป็นโมฆะเพื่อเป็นข้อแก้ตัว (ศาลชั้นต้นได้ยื่นคำแก้ต่างต่อ Hospira และจึงไม่ได้ยื่นอุทธรณ์) สิทธิบัตรของ Par มุ่งเน้นไปที่สูตรยาที่เอาชนะข้อบกพร่องของสูตรอะดรีนาลีนที่มีอยู่ก่อนหน้า เนื่องจากมีกลไกการเสื่อมสภาพสามแบบที่แตกต่างกัน (ออกซิเดชัน การเกิดราซีไมเซชัน และการซัลโฟเนชัน) อายุการเก็บรักษาจึงสั้นเป็นส่วนใหญ่ ข้ออ้างสิทธิ์ที่ 1 ของสิทธิบัตรหมายเลข '876 เป็นตัวอย่าง:
ส่วนประกอบที่ประกอบด้วย: เอพิเนฟรินและ/หรือเกลือของเอพิเนฟรินประมาณ 0.5 ถึง 1.5 มก./มล., สารควบคุมความเข้มข้นประมาณ 6 ถึง 8 มก./มล., สารเพิ่มค่า pH ประมาณ 2.8 ถึง 3.8 มก./มล., และสารต้านอนุมูลอิสระประมาณ 0.1 ถึง 1.1 มก./มล., สารลดค่า pH 0.001 ถึง 0.010 มก./มล. และสารเชิงซ้อนโลหะทรานซิชันประมาณ 0.01 ถึง 0.4 มก./มล. โดยที่สารต้านอนุมูลอิสระนั้นรวมถึงโซเดียมไบซัลไฟต์และ/หรือโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์
(ใช้ตัวหนาในความเห็นเพื่อระบุข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับการอุทธรณ์ของ Hospira) หลังจากกำหนดข้อจำกัดเหล่านี้แล้ว ความเห็นได้เสนอการตีความคำว่า “ข้อตกลง” ที่ศาลชั้นต้นใช้สำหรับข้อจำกัดแต่ละข้อ คู่กรณีเห็นพ้องกันอย่างชัดเจนว่าคำดังกล่าวควรมีความหมายตามปกติ ซึ่งก็คือ “เกี่ยวกับ” สำหรับศาลอุทธรณ์กลางแห่งสหรัฐอเมริกา Hospira ไม่ได้ให้คำอธิบายใดๆ ที่ขัดแย้งกับความหมายนี้
ทั้งสองฝ่ายได้ให้การเป็นพยานผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับข้อจำกัดทั้งสามข้างต้น ผู้เชี่ยวชาญของ Parr ให้การว่าศาลใช้โซเดียมคลอไรด์ 9 มก./มล. ในการพิจารณาการละเมิดในช่วง 6-8 มก./มล. (ความเข้มข้นของ Hospira แม้ว่าจะมีการใช้ความเข้มข้นต่ำถึง 8.55 มก./มล. ด้วย) เนื่องจากความเข้มข้นดังกล่าวเพียงพอที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ ซึ่งก็คือ “การรักษาความสมบูรณ์ของเซลล์ที่มีชีวิตหลังจากฉีดอะดรีนาลีนเข้าสู่กระแสเลือด” ผู้เชี่ยวชาญของ Hospira เพียงแต่ตั้งข้อสงสัยกับเพื่อนร่วมงานของเขาว่าช่างเทคนิคผู้เชี่ยวชาญของเขาเชื่อหรือไม่ว่า 9 มก./มล. อยู่ในช่วง “โดยประมาณ” 6-8 มก./มล.
เกี่ยวกับการจำกัดของสารประกอบเชิงซ้อนโลหะทรานซิชัน ศาลแขวงได้พิสูจน์แล้วว่ากรดซิตริกเป็นสารคีเลตที่รู้จักกันดีโดยอาศัยหลักฐาน Hospira ระบุในคำขออนุมัติยา (ANDA) ว่าปริมาณสิ่งเจือปนธาตุ (โลหะ) อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานสากล (โดยเฉพาะแนวทาง ICH Q3D) ผู้เชี่ยวชาญของ Par พิสูจน์แล้วว่าความสัมพันธ์ระหว่างผลิตภัณฑ์มาตรฐานและความเข้มข้นของสารคีเลตโลหะที่ระบุไว้ในข้อเรียกร้องนั้นอยู่ในช่วงที่กำหนด ผู้เชี่ยวชาญของ Hospira ไม่ได้แข่งขันกับผู้เชี่ยวชาญของ Par โดยทั่วไป แต่ได้พิสูจน์แล้วว่าขีดจำกัดบนของมาตรฐาน ICH Q3D เป็นมาตรฐานที่ไม่เหมาะสมสำหรับศาลแขวง แทนที่จะเป็นเช่นนั้น เขาเชื่อว่าควรสกัดปริมาณที่เหมาะสมจากชุดทดสอบของ Hospira ซึ่งเขาเชื่อว่าจะต้องใช้กรดซิตริกในระดับที่ต่ำกว่ามากในฐานะสารคีเลต
ทั้งสองฝ่ายกำลังแข่งขันกันใช้สิทธิบัตรยาของ Hospira สำหรับสารลดค่า pH เพื่อระบุความเข้มข้นของกรดซิตริกในฐานะสารบัฟเฟอร์ (และโซเดียมซิเตรต) ในทางปฏิบัติ กรดซิตริกเองถือว่าทำให้ค่า pH เพิ่มขึ้น (และไม่มีข้อสงสัยเลยว่ากรดซิตริกเป็นสารลดค่า pH) ตามที่ผู้เชี่ยวชาญของ Par กล่าว การลดปริมาณกรดซิตริกในสูตรของ Hospira จะทำให้กรดซิตริกอยู่ในช่วงของสารลดค่า pH ที่ Par อ้างสิทธิ์ “แม้แต่โมเลกุลของกรดซิตริกเหล่านั้นก็จะกลายเป็นส่วนหนึ่งของระบบบัฟเฟอร์ (กรดซิตริกและโซเดียมซิเตรตที่รวมกันจะใช้ร่วมกันเป็นสารเพิ่มค่า pH)” (ถึงแม้จะมีความขัดแย้งที่เห็นได้ชัด แต่โปรดจำไว้ว่าการละเมิดเป็นเรื่องของข้อเท็จจริง ศาลอุทธรณ์กลางจะตรวจสอบการตัดสินข้อเท็จจริงของศาลชั้นต้นในการพิจารณาคดี เพื่อที่จะพบข้อผิดพลาดที่เห็นได้ชัด) ผู้เชี่ยวชาญของ Hospira ไม่เห็นด้วยกับผู้เชี่ยวชาญของ Par และพิสูจน์ (อย่างสมเหตุสมผล) ว่าโมเลกุลของกรดซิตริกในสูตรไม่ควรถูกมองว่าเป็นทั้งสารลดค่า pH และสารเพิ่มค่า pH อย่างไรก็ตาม ศาลชั้นต้นตัดสินว่า Par ชนะคดี และข้อเสนอของ Hospira จะละเมิดสิทธิบัตรของ Par การอุทธรณ์จึงเกิดขึ้นตามมา
ผู้พิพากษา Taranto เชื่อว่าศาลอุทธรณ์กลางยืนยันว่าผู้พิพากษา Dyke และผู้พิพากษา Stoll ก็เข้าร่วมการประชุมด้วย การอุทธรณ์ของ Hospira เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจของศาลชั้นต้นในแต่ละข้อจำกัดทั้งสามข้อ ศาลอุทธรณ์กลางยืนยันข้อค้นพบของศาลชั้นต้นในความเห็นที่ว่าความเข้มข้นของโซเดียมคลอไรด์ 9 มก./มล. ในสูตรของ Hospira นั้นอยู่ในขอบเขต "โดยประมาณ" 6-8 มก./มล. ที่ Par อ้าง กลุ่มผู้เชี่ยวชาญชี้ให้เห็นว่าเมื่อใช้คำว่า "โดยประมาณ" "ควรหลีกเลี่ยงการใช้ขอบเขตตัวเลขที่เข้มงวดสำหรับพารามิเตอร์ที่ระบุ" Cohesive Techs อ้างถึง v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008) โดยอ้างอิงจาก Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) อ้างอิงจากคำแถลงของ Monsanto Tech เมื่อมีการแก้ไขคำว่า “เกี่ยวกับ” ในข้ออ้างสิทธิ์ ช่วงตัวเลขที่อ้างสิทธิ์สามารถขยายออกไปได้เกินขอบเขตที่ผู้เชี่ยวชาญจะ “พิจารณาอย่างสมเหตุสมผล” ถึงขอบเขตที่ครอบคลุมโดยข้ออ้างสิทธิ์นั้น LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ศาลรัฐบาลกลาง 2018) ในกรณีเช่นนี้ หากไม่มีฝ่ายใดสนับสนุนการลดขอบเขตของข้ออ้างสิทธิ์ การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับมาตรฐานความสอดคล้อง องค์ประกอบของมาตรฐานนี้รวมถึงว่าสูตรที่ถูกกล่าวหาว่าละเมิดนั้น “ปานกลาง” จากขอบเขตการคุ้มครองหรือไม่ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ศาลรัฐบาลกลาง, 1994)) และขอบเขตการคุ้มครองมีความสำคัญเพียงใดต่อวัตถุประสงค์ในการจำกัด (ไม่ใช่สิ่งประดิษฐ์ในปัจจุบัน) เอง แม้จะยอมรับว่าข้อกล่าวอ้างดังกล่าวมีส่วนช่วยในการตัดสินของศาลในประเด็นนี้ ศาลอุทธรณ์กลางได้ชี้ให้เห็นว่า “ไม่ว่าอุปกรณ์ของจำเลยจะตรงตามความหมายของ “ข้อตกลง” ที่สมเหตุสมผลภายใต้สถานการณ์บางอย่างหรือไม่นั้น เป็นเรื่องของข้อเท็จจริงทางเทคนิค” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ศาลกลาง, 1996) ในที่นี้ คณะผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่าศาลชั้นต้นได้นำเอาแบบอย่างที่อธิบายไว้ในที่นี้มาใช้อย่างเหมาะสม และการตัดสินของศาลนั้นอยู่บนพื้นฐานของคำให้การของผู้เชี่ยวชาญ ศาลชั้นต้นเห็นว่าผู้เชี่ยวชาญของ Par มีความน่าเชื่อถือมากกว่าผู้เชี่ยวชาญของ Hospira โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่พึ่งพา “ข้อเท็จจริงทางเทคนิค ความสำคัญของวัตถุประสงค์ของข้อจำกัด และความไม่สำคัญของข้อจำกัด” ในทางตรงกันข้าม ศาลชั้นต้นเห็นว่าผู้เชี่ยวชาญของ Hospira “ไม่ได้ทำการวิเคราะห์ที่มีความหมายเกี่ยวกับพื้นฐานทางเทคนิคหรือหน้าที่ของตัวปรับความเข้มข้นที่อ้างสิทธิ์” จากข้อเท็จจริงเหล่านี้ คณะผู้เชี่ยวชาญจึงไม่พบข้อผิดพลาดที่ชัดเจน
เกี่ยวกับการจำกัดของสารเชิงซ้อนโลหะทรานซิชัน ศาลอุทธรณ์กลางปฏิเสธข้อโต้แย้งของ Hospira ที่ว่าศาลชั้นต้นควรให้ความสำคัญกับสูตรทั่วไปที่เสนอมากกว่าข้อกำหนดใน ANDA ของตน คณะผู้พิพากษาพบว่าศาลชั้นต้นพิจารณาอย่างถูกต้องแล้วว่ากรดซิตริกเป็นสารเชิงซ้อนโลหะทรานซิชันที่อธิบายไว้ในข้อเรียกร้อง ซึ่งสอดคล้องกับคำให้การของผู้เชี่ยวชาญของทั้งสองฝ่าย จากคำให้การที่ว่ากรดซิตริกทำหน้าที่เป็นสารคีเลตจริง ๆ มุมมองนี้จึงปฏิเสธข้อโต้แย้งของ Hospira ที่ว่ากรดซิตริกไม่ได้มีเจตนาที่จะใช้เป็นสารคีเลต ตาม 35 USC§271(e)(2) มาตรฐานสำหรับการตัดสินการละเมิดในคดี ANDA คือเนื้อหาที่อธิบายไว้ใน ANDA (ดังที่ศาลชี้ให้เห็น มันเป็นการละเมิดโดยปริยาย) โดยอ้างถึง Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ศาลรัฐบาลกลาง, 2013) การที่ Hospira อ้างอิง ANDA ของตนคือมาตรฐาน ICH Q3D ซึ่งสนับสนุนคำตัดสินของศาลชั้นต้น อย่างน้อยก็ไม่ใช่เพราะการอ้างอิงนี้ถูกเพิ่มเข้าไปใน ANDA หลังจากที่ FDA กำหนดให้มี “ข้อมูลทางเลือก” ในส่วนนี้ ANDA ไม่ได้นิ่งเฉยในประเด็นนี้ ศาลอุทธรณ์รัฐบาลกลางพบว่าศาลชั้นต้นมีหลักฐานเพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าคำแถลงของ Hospira เป็นไปตามข้อจำกัดอย่างครบถ้วน
สุดท้ายนี้ เกี่ยวกับคุณสมบัติที่มีผลต่อค่า pH ของกรดซิตริกและสารบัฟเฟอร์ ศาลอุทธรณ์กลางได้พิจารณาตามคำกล่าวอ้างของ Hospira และไม่ได้สงวนสิทธิ์ที่จะเรียกร้องในประเด็นนี้ นอกจากนี้ ศาลอุทธรณ์กลางยังได้ทราบว่าคณะผู้พิพากษาเห็นว่าข้อกำหนด (เดียวกัน) ของสิทธิบัตร '876 และ '657 “อย่างน้อยที่สุดก็บ่งชี้อย่างชัดเจนในทางตรงกันข้าม” เนื่องจากศาลรัฐบาลกลางไม่ได้โต้แย้งคำกล่าวอ้างนี้ (หรือที่อื่นใด) ศาลรัฐบาลกลางจึงเห็นว่าศาลชั้นต้นไม่ได้สรุปอย่างชัดเจนว่าสูตรของ Hospira ละเมิดคำกล่าวอ้างที่อธิบายไว้ (รวมถึงสิ่งอื่นๆ ด้วย) ซึ่งขึ้นอยู่กับเนื้อหาที่เปิดเผยต่อสาธารณะของศาล ข้อกำหนด) และได้รับการยืนยัน
บริษัท Par Pharmaceutical, Inc. กับ บริษัท Hospira, Inc. (ศาลอุทธรณ์กลางแห่งสหรัฐอเมริกา ปี 2020) คณะผู้พิพากษา: ผู้พิพากษา Dyk, Taranto และ Stoll, ผู้พิพากษา Taranto
ข้อสงวนสิทธิ์: เนื่องจากข้อมูลในรายงานฉบับนี้เป็นข้อมูลทั่วไป จึงอาจไม่สามารถนำไปใช้ได้กับทุกสถานการณ์ และไม่ควรดำเนินการใดๆ ตามข้อมูลนี้โดยปราศจากคำแนะนำทางกฎหมายเฉพาะกรณี
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Lawyer Ads
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้เพื่อปรับปรุงประสบการณ์การใช้งานของผู้ใช้ ติดตามการใช้งานเว็บไซต์ที่ไม่ระบุตัวตน จัดเก็บโทเค็นการอนุญาต และอนุญาตให้แชร์บนเครือข่ายโซเชียลมีเดีย การเรียกดูเว็บไซต์ต่อไปแสดงว่าคุณยอมรับการใช้คุกกี้ คลิกที่นี่เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่เราใช้คุกกี้
ลิขสิทธิ์ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC