นิวเดลี: เพื่อตอบสนองต่อข้อเสนอของบริษัท Fresenius Medical Care คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง (SEC) ขององค์การควบคุมมาตรฐานยาแห่งชาติ (CDSCO) ได้แนะนำให้บริษัทส่งเหตุผลในการขออนุมัติ พร้อมด้วยข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของแคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต และข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายในประเทศที่ได้รับอนุมัติแล้ว เพื่อพิจารณาเพิ่มเติม
ก่อนหน้านี้ บริษัทได้ยื่นคำขอผลิตและจำหน่ายสารละลายแคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรตที่มีความเข้มข้น 100 มิลลิโมล/ลิตร ซึ่งใช้สำหรับ “การบำบัดทดแทนแคลเซียมในการบำบัดทดแทนไตอย่างต่อเนื่อง (CRRT) การฟอกไตแบบต่อเนื่องประสิทธิภาพต่ำ (รายวัน) (CLED) และการแลกเปลี่ยนพลาสมาเพื่อการรักษา (TPE) โดยใช้สารกันเลือดแข็งซิเตรต ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก” และได้ระบุเหตุผลสำหรับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และระยะที่ 4
คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับการอนุมัติในประเทศแถบยุโรป เช่น โปรตุเกส สหราชอาณาจักร บราซิล สวิตเซอร์แลนด์ ฝรั่งเศส และเดนมาร์ก
สารประกอบแคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรตคือ CaCl2·2H2O ซึ่งก็คือแคลเซียมคลอไรด์ที่มีโมเลกุลน้ำ 2 โมเลกุลต่อหน่วยแคลเซียมคลอไรด์ เป็นสารผลึกสีขาว ละลายน้ำได้ง่าย และดูดความชื้นได้ กล่าวคือสามารถดูดซับความชื้นจากอากาศได้
แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรตเป็นสารประกอบที่สามารถใช้เป็นตัวทำละลายในการละลายไคตินเมื่อละลายในเมทานอล มีบทบาทสำคัญในการทำลายโครงสร้างผลึกของไคตินและมีการใช้งานอย่างกว้างขวางในสาขาเคมี
ในการประชุม SEC Nephrology เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2568 คณะกรรมการได้พิจารณาข้อเสนอเพื่ออนุมัติการผลิตและการตลาดของสารละลายแคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต 100 มิลลิโมล/ลิตร สำหรับใช้ในการ “บำบัดทดแทนแคลเซียมในการบำบัดทดแทนไตอย่างต่อเนื่อง (CRRT) การฟอกไตแบบต่อเนื่องประสิทธิภาพต่ำ (รายวัน) (SLEDD) และการแลกเปลี่ยนพลาสมาเพื่อการรักษา (TPE) โดยใช้สารกันเลือดแข็งซิเตรต ผลิตภัณฑ์นี้มีข้อบ่งชี้สำหรับผู้ใหญ่และเด็ก” และได้ให้เหตุผลสำหรับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และ 4
หลังจากหารือกันอย่างละเอียด คณะกรรมการได้แนะนำให้ส่งหลักฐานการอนุมัติ รวมถึงข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 และข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายจากประเทศที่อนุมัติยาแล้ว มายังคณะกรรมการเพื่อพิจารณาเพิ่มเติม
อ่านเพิ่มเติม: กลุ่ม CDSCO อนุมัติฉลากที่ปรับปรุงใหม่สำหรับ Myozyme ของ Sanofi และขอให้หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบ
ดร. ดิฟยา โคลิน สำเร็จการศึกษาปริญญาเภสัชศาสตรบัณฑิต (PharmD) มีประสบการณ์ทางคลินิกและโรงพยาบาลอย่างกว้างขวาง และมีทักษะการวินิจฉัยและการรักษาที่เป็นเลิศ นอกจากนี้ เธอยังเคยทำงานเป็นเภสัชกรด้านมะเร็งวิทยาในแผนกมะเร็งวิทยาที่วิทยาลัยการแพทย์และสถาบันวิจัยไมซอร์ ปัจจุบันเธอกำลังประกอบอาชีพด้านการวิจัยทางคลินิกและการจัดการข้อมูลทางคลินิก เธอร่วมงานกับ Medical Dialogue มาตั้งแต่เดือนมกราคม 2022
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ผลการศึกษา ABYSS พบว่า การหยุดใช้ยาเบตาบล็อกเกอร์หลังเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน ส่งผลให้ความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มสูงขึ้น: …